TỔ TRƯỞNG TỔ THẨM ĐỊNH - GIÁM SÁT KỸ THUẬT

업무 설명서

1. Tổ chức và thực hiện kịp thời công việc thẩm định trong phạm vi thẩm định các thiết bị, hệ thống, thẩm định quy trình sản xuất, phương pháp vệ sinh cho từng nhân viên trong lĩnh vực hoạt động của mình. 2. Soạn thảo kế hoạch thẩm định gốc/kế hoạch thẩm định, báo cáo đánh giá tác động. báo cáo đánh giá nguy cơ, đề cương và báo cáo thẩm định. 3. Chuẩn bị các tài liệu cơ sở phục vụ cho hoạt động thẩm định (ví dụ URS, FDS). 4. Thực hiện thẩm định theo đề cương và đánh giá kết quả thẩm định. 5. Giám sát tình trạng hiện tại của tài liệu thẩm định trong phạm vi hoạt động của mình. 6. Tham gia vào quá trình kiểm soát thay đổi trong phạm vi của Hệ thống thẩm định. 7. Tham gia vào các hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) để đảm bảo việc thực hiện hiệu quả và kịp thời theo quy trình đã thực hiện, bao gồm cả việc bắt đầu các hành động để ngăn chặn việc không tuân thủ. 8. Thực hiện thanh tra nội bộ và thanh tra bên ngoài tại nhà máy sản xuất / văn phòng của các nhà cung cấp để đảm bảo hệ thống chất lượng và chất lượng sản phẩm. 9. Giám sát tuân thủ GMP của bộ phận kỹ thuật